Cellex セレックス

抗体検査キット

Cellex抗体検査キットは新型コロナウイルス抗体
(SARS-CoV-2 IgG/IgM)の検出が自身で簡単
にできる(約15~20分)簡易検査キットです。

本製品のテストカセット・バッファーは研究用試薬であり、医薬品医療機器等法に基づく体外診断用医薬品として承認・認証等を受けた診断薬ではありません。関東信越厚生局への確認の上、雑貨品として取り扱っております。また付属のランセットは管理医療機器ですので、付属の添付文書をよく読んでからお使いください。

本製品は有償モニターによる研究用の製品ですので、検査後はアンケートへのご回答をお願いしております。

本製品はCellex社より認証を受けた国内唯一の正規代理店であるテラ株式会社が正規に輸入し、クレイトン・ダイナミクス株式会社が販売をしています。

新型コロナウイルス
抗体検査とは?

新型コロナウイルスにおける抗体の検出は、感染から概ね2週間くらいでIgM抗体が8割の人に検出され、概ね3週間くらいでほぼすべての人がIgM抗体またIgG抗体を検出すると言われております。また、ワクチンを接種した後には、体内に長期留まって働くIgG抗体が検出されます。
つまり「過去に新型コロナウイルスに感染したか・意味のある抗体がついているか」の判断を行うものです。

現在の感染の有無を判断する検査方法には使用できません。感染確定にはPCR検査などを用いた医師による診断を仰いでください。

ワクチン接種
抗体検査

新型コロナウイルスに対するワクチン接種後に使用する場合、
2回目の摂取から7日目以降にご使用ください。

また抗体量には個人差があり、検出感度や検出の有無にも影響します。そのため、あくまでも目安としてご使用いただき、ワクチン接種後や抗体確認後であっても、政府の指示する感染対策の継続をお願いいたします。

製造業者である
Cellexについて

Cellex社は2002年にアメリカのノースカロライナ州にて設立されたバイオテック企業です。医療機関に向けて様々な疾患において身体の状態を知るために必要な試験機器やそのために必要な技術を開発しています。

新型コロナウイルスに対する抗体検査キットでは、米国においていち早く2020年4月1日にFDA EUAの認定を受けた企業でもあります。

本製品のセット内容

検査方法について

ご使用前に必ず取扱説明書をよくお読みください。

1.取り出す

セットの中身を確認し、テストカセットをパウチから取り出してください。

2.指を揉む

血液を採取する指を良く揉んで血流を良くし、採血しやすいようにしましょう。

3.消毒する

付属の消毒綿で採血部分を消毒し、十分に乾かしてください。

4.ランセットを押し付ける

付属のランセットのキャップを外し、採血部分に押し当てて「カチッ」という音がするまでランセットを押し付けてください。
(付属の添付文書をよく読んでお使いください。)

5.採血部分の周囲を押す

採血部分の周囲を軽く押し、血液を球状に出してください。

6.スポイトで吸う

付属のスポイトの上部をつまみながら、先端を血液に付け、つまんだ指を緩めて血液をつい上げてください。

7.血液を落とし入れる

テストカセットのSの穴に、スポイトの血液をすべて落とし入れてください。

8.2滴加える

バッファーのフィルムを剥がし、栓をしっかりとはめ込みます。その後、Sの穴に2滴加え、15~20分放置してください。

9.結果判定

結果を判定してください。(下記に判定目安の記載があります。)

判定について

C・G・Mについて赤線が出ているかどうかを
確認してください。

ブランク部分です。抗体の有無に限らず、正しく検査ができていれば赤線が出ます。

IgGの抗体の有無です。過去の感染やワクチンによってできる抗体です。

IgMの抗体の有無です。これは感染中あるいは治った直後にみられる抗体です。

臨床試験データ

仮設病院に隔離されPCR検査を行った人や、重度症状の入院患者について、陽性と陰性あわせて378人の血漿を採取し、PCR検査の結果を伏せた上、Cellexで抗体検査を行った上でIgM抗体・IgG抗体が検出されるかどうかを調べました。
その結果、下記のデータが得られました。

ここから、Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Testは、陽性の正確度を表す確率(感度)が93.8%、陰性の正確度を表す確率(特異度)が96.0%であることがわかります。

これらのデータはFDA公式サイト内、認定製品のテストパフォーマンスのページにも掲載されています

注意事項

  • 本製品は医薬品および体外診断用医薬品ではありませんので、コロナウイルス感染などの検査・診断等の医療行為にはお使いいただけません。検査結果はあくまでも目安としてください。また、抗体検査で陽性が出た場合でも、その結果に依存せず、国や医療機関などの指針に従って、必ず専門医によるPCR検査を受けてください。
  • 本製品は試験・研究目的にのみ使用されるもので、診断や医療行為を行うものではございません。診断には医療機関の受診が必要です。
  • 厚生労働省が新型コロナウイルス感染省に関する相談・受診の目安として挙げている症状が出ている人は使用できません。
  • 現在感染していないことを保証するものではなく、また、将来感染しないことを保証するものでもありません。
  • 本製品で検出する抗体は、初期の新型コロナウイルスの抗体を対象としており、変異株などの変異ウイルスについては抗体が検出できない場合があります。
  • 本製品の第三者への転売、譲渡は固く禁止致します。また、付属品のランセットは管理医療機器であるため、無許可による販売は法律に抵触致します。
  • 本製品の使用により発生した損害および損失について、弊社は一切の責任を負いかねます。
  • 製品の特性上、開封済み・使用済みの場合は返金・交換不可とさせていただきます。
  • 本製品は一度限りの使用を想定しています。使用後は、それぞれ各自治体の分別方法に従って廃棄してください。
  • ワクチン接種後の確認で本製品を使用する場合、2回目の接種から7日目以降にご使用ください。また抗体量には個人差があり、検出感度や検出の有無にも影響します。
  • あくまでも目安としてご使用頂き、ワクチン接種後や抗体が確認できた場合でも、政府の指示する感染対策を継続してください。

保管・使用時の注意

  • 本製品は2〜30℃で保管してください。
  • テストカセット開封後は速やかに使用してください。開封後に放置をすると、正しく検査できない場合があります。
  • バッファーは水道水や本キット付属のバッファー以外の、他の液体を使用せずに必ず付属のものをお使いください。
  • 期限の切れたものや、損傷している製品を使用しないでください。

企業や自治体のご購入・ご検討のお客様

当社では職域接種後に企業内において従業員の皆様の抗体の有無を確認される際などの大量注文にもご対応ております。以下のお問い合わせ先よりお電話もしくはメールてご連絡ください。お見積りや納期ついてご回答せていただきます。

電話:0120-619-010
(10:00~18:00/土日祝を除く)
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